胰岛素打响生物药集采“第一枪”，集采规则将发生哪些变化？

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┃来源：中国医疗保险 梦瑶

近日，上海阳光医药采购网发布《关于第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）相关企业及产品清单的公示》，正式启动胰岛素国家集采。

根据此前国家医保局发布的消息，今年7月28日国家医保局曾召开工作座谈会，就胰岛素集中带量采购改革听取有关企业、行业协会的意见建议。会上相关负责人曾透露：胰岛素国家集采将于年内启动，明年正式实施。而此次发布的公示也与这一时间安排相吻合。

根据公示，此次发布的清单公示是根据前期摸底和企业反馈情况，由国家组织药品联合采购办公室整理形成的二代和三代胰岛素相关企业及产品清单。清单中共涉及81个产品，10家企。81个产品共分为6个采购组，具体如下：

重塑胰岛素市场格局 

进一步加强“两病”用药保障

国际糖尿病联盟糖尿病图谱显示，2019年全球约4.63亿20-79岁成人患糖尿病，相当于11个人中有1个为糖尿病患者），患病率约为9.3%。其中中国也是糖尿病高发的“重灾区”之一，糖尿病所致的直接医疗开支已占到中国医疗总开支的13%。

胰岛素在糖尿病治疗用药中具有特殊地位，是口服降糖药不能达到预期效果的患者的必用药品。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药销售额接近270亿元，同比增长7.91%。相关行业研报显示，当前中国胰岛素市场主要以二代、三代为主，其中二代发展成熟，竞争激烈，三代的竞争则相对宽松。值得注意的是，由于发展起步较晚等历史原因，虽然近两年本土胰岛素企业发展迅速，但目前国内胰岛素市场中外资企业仍有明显优势，尤其大城市、大医院的市场主要被少数跨国药企占据。

目前来看，前五批国家药品集采均展现了较好的国产替代，此次胰岛素带量采购也有很大可能改变现有的市场格局。但需要明确的是，国家集采并没有以此为主要目标，国产替代只是集采规则作用下的一种自然结果；并且近两年国产胰岛素企业在国内胰岛素市场占比在逐年上升，国产替代效应本身也一直存在。

与此同时，随着健康中国战略部署的不断推进，近几年我国更加关注糖尿病、高血压等常见慢病的防治。一方面，胰岛素作为糖尿病的基础用药，临床常用品种基本都在医保目录报销范围内，一代、二代胰岛素无限制，仅对三代胰岛素和一些新型胰岛素有报销限制；另一方面，在2019年发布《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》，将城乡居民糖尿病用药保障从住院延伸到门诊。可以说，在多项政策的合力下，糖尿病患者的长期用药负担已经得到了有效降低。此次对胰岛素开展专项国家集采，将这种市场用量大、医保支付金额高的品种纳入带量采购范围，挤出胰岛素价格虚高的水分，将进一步降低广大糖尿病患者的用药负担。

集采规则设置

会充分考虑到生物药的特性

虽然生物药一直被视为是集采的“硬骨头”，但随着化药集采工作的不断深入和完善，已经为生物药集采打下了良好基础。国家医保局相关负责人曾不止一次在公开场合表明：生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式有差别，但是它有严格的质量标准，纳入集采毫无疑问。而对于生物药与化药在属性上的差别应如何解决，国家医保局也曾在相关代表提案答复中明确，“将结合生物制剂的相似性、稳定性和可替代性等方面的特点，考虑临床用药需求，充分征求临床和药学专家以及相关企业意见，摸清企业产能，形成适合生物制剂特点的规则。”

那么，相比于化学药品，胰岛素产品需要考虑哪些方面的差异呢？

一是患者的临床实际需求。由于胰岛素同类别的不同产品间的可替代性尚具有不确定性，加之糖尿病患者中很大比例为用药粘性较强的老年人，患者临床用药的品牌转换也可能会倾向于保守。

二是产能与供应。相比于化药，胰岛素作为生物制品的生产壁垒较高，生产周期更长，并且企业产能发生较大变化时所需要的报批手续也更加复杂，因此难以短时间内扩大产能。

三是质量和疗效评价标准。相比于化学仿制药，生物类似物的质量和疗效一致性评价进展显然略逊一筹，虽然今年2月国家药监局发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，曾被相关业内专家曾表示认为是生物药领域的“一致性评价”指导性文件，但相关工作仍在探索阶段，尚不足以支撑原研药与生物类似物之间完全的临床替代。

四是胰岛素的给药装置差异。与化药不同，胰岛素用药以注射为主，患者自行使用胰岛素时需要借助一定给药装置，如专用注射器、胰岛素笔、胰岛素泵等。部分类型的给药装置如胰岛素笔还必须与同厂家的胰岛素产品匹配使用，增加了品种替代的难度，另外患者自身也存在一定使用需求和使用习惯，会进一步影响用药选择。

考虑到胰岛素存在的上述特殊性，其集采规则的设置就需要与化药有所区别，主要包括以下三个方面：

一是报量和分配量方式。化学药品在仿制药一致性评价政策的加持下，带量采购一直采取按通用名报量的方式，不区分厂牌。胰岛素作为生物药，尤其作为一种使用广泛、且依赖性较强的生物药，在当前一致性评价机制尚未成熟的情况下，开展带量采购时需要更多考虑临床用药的稳定性。因此从已经发布的胰岛素带量采购产品清单来看，不同于化学药品，本次胰岛素集采赋予了终端医疗机构更多自主权，在报量阶段就采取按厂牌报量的方式；相应地，分配量时由医疗机构按需求和规则自主选择。如此，可以最大限度减少集采可能对不同胰岛素品牌转换而导致的临床用药风险，保证患者用药的可接续性。

二是采购周期。合理的采购周期能够让中选企业有稳定的市场预期，对其做好产能规划和市场布局，确保中选品种供应有积极影响。化药带量采购的周期基本在1-3年范围内，为胰岛素带量采购提供了一些参考。考虑到胰岛素的生产特点，理论上在采购周期的设置上应比化药更长。但采购周期并不是越长越好，过长容易固化竞争格局，不利于新晋企业进入市场，对于中选企业较少的品种也会增加垄断的可能性，尤其近两年国内生物制药产业迅速发展，小型创新型生物技术公司不断涌现，因此采购周期的设置上需要考虑为新晋企业进入市场留下一定空间。

三是分组和竞标规则。前五批化药集采中，各通用名下不设分组，所有申报产品同台竞争，按照有效申报价格从低到高确定中选产品。但胰岛素从报量阶段就有所区别，不是报同一品种的采购总量，而是要进一步细分到各家品牌的采购量。从公布的产品清单来看，81个产品中所包含的二代、三代胰岛素均按照速效、基础、预混各分3个组，共计6组，相关申报产品在各组内分别竞争。具体竞标规则目前仍在征求意见阶段，但可以明确的是，虽然同样是以价格为优先考虑要素的差额中选规则，但相比于化药会温和一些，最终中选结果对市场变化的影响也会更小。

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